“我们生产的S型特种生物膜,别看它只有薄薄的 0.35 到 0.4 毫米,可是由9 层材料挤压形成的。”提及自家企业生产的S型特种生物膜,江苏锦尚新材料有限公司(以下简称锦尚新材)技术负责人李起奖很是自豪:“这是我国******国产S型特种生物膜。有了它,生物制药和疫苗产品研发、生产过程所需的一次性膜材,如生产上游工艺中使用的搅拌袋、储存袋、配液袋、一次性生物反应袋等的膜材,都可以实现国产自主化了。”

S 型特种生物膜是抗体、疫苗、细胞和基因治疗药物等一次性生物工艺生产过程中,上游细胞培养流程所用袋耗材的基膜,由于制作技术难度大,长期被国外供应商垄断。无法自主化生产一次性特种生物膜成为我国生物制药和疫苗领域的“卡脖子”问题。

锦尚新材依托关联企业的资源优势和复合包装材料领域的技术优势,在复合膜研发、生产领域不懈努力,成功研发出******国产 S 型特种生物膜。

据了解,在此之前,锦尚新材与合作客户共同开发了一款共挤膜。该产品不同于市场上已有的进口膜,其表层采用 PA(聚酰胺)层,中间含有EVOH(乙烯-乙烯醇共聚物)阻隔层,与药物接触层含有 ULDPE(超低密度聚乙烯)树脂,需要在多层共挤设备生产线完成。然而,调查发现,当时国内的多层共挤设备厂家没有一条生产线能够满足上述生产要求,锦尚新材当即决定自建生产线,采用共挤复合生产工艺,最终成功研发出共挤膜。

在此基础上,锦尚新材通过对不同配方、不同厚度进行交叉复合实验,制成袋子进行实施验证及相关检测,S 型特种生物膜终于研发成功。

产品有了,持续扩大销路是关键。2021年前,锦尚新材生产的S型特种生物膜仅批量供货给少数固定客户。“起初我们以为该产品市场需求较小,然而,近年来我国生物制药行业的良好发展势头及国家相关部门对生物制药行业的扶持力度改变了我们的想法。”李起奖说。

《中国高技术产业统计年鉴》显示,2020年我国生物制品制造业利润总额为 663 亿元,同比增幅达 47%。为推动疫苗关键物料国产化替代,2021年4月,锦尚新材关联企业积极参与工业和信息化部“一次性反应耗材用共挤膜”( 即S型特种生物膜)研发改善项目,进一步完善该产品性能及工艺。截至目前,S型特种生物膜出货量已达 200 万米,已具备成熟的商业化销售渠道,并收获了相对丰富的市场资本。

“该产品在部分细胞培养方面优于进口产品,在防止漏液、耐穿刺性、热封性、版型等方面也具有明显优势。”作为锦尚新材的客户，上海东富龙医疗科技产业发展有限公司相关负责人如是表示。

但锦尚新材并未止步于此,实现全产业链供应是其下一阶段的目标。

当前,为解决因国际形势、国际物流造成的供应安全等问题,一些跨国生物制药企业希望在我国市场实现生物制药上下游所需物料“一条龙”生产服务,即供应链本土化,以保证产品顺利生产。比照跨国药企,锦尚新材也意识到了打造本土供应链的重要性。“虽然我们的产品暂时满足了生物制药领域前端,如搅拌、存放、储运等环节的部分需求,但后端储存等环节的需求对产品生产环境的洁净度提出了更高要求。我们致力实现上下游全链条供应。”李起奖表示。

据介绍,为了实现这一目标,锦尚新材将对标国际头部生物膜企业,牢牢掌握核心生产技术,实现上下游产业链延伸;加大技术和设备投入,不断满足日益增长的市场需求,扩充产能,努力在 2023 年底建成一座约 8000 平方米的 D级洁净厂房(局部 C 级),生产生物制药领域后端所需的生物膜材。同时,积极引进资本,在3至5年内持续提升市场占有率,努力让关联产品收获更好的业绩。